آخرین مطالب

تولید و توزیع داروی رانیتیدین متوقف شد پزشکی و سلامت

تولید و توزیع داروی رانیتیدین متوقف شد

  بزرگنمایی:

سازمان غذا و دارو اعلام کرد که تولید کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی به طور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولید شده موجود در کارخانه به شرکت‌های پخش خودداری می‌شود.

به گزارش ایرنا، رانیتیدین دارویی است که باعث کاهش میزان اسید در افراد مبتلا به مشکلات گوارشی می‌شود؛ وجود ماده‌ای به نام NDMA در این دارو باعث ریکال آن در آمریکا شد و اکنون سازمان غذا و داروی ایران نیز دستور توقف تولید و توزیع این دارو را صادر کرده است.

غلامحسین مهرعلیان مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو نیز، در نامه‌ای به شرکت‌های داروسازی در این رابطه نوشت: با توجه به بررسی‌های صورت گرفته و اطلاعیه اخیر مراجعی نظیر FDA ایالات متحده آمریکا و TGA استرالیا در خصوص ایجاد ناخالصی نیتروزامین از انواع NDMA در فرآورده‌های دارویی رانیتیدین، لازم است تولید کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی از تاریخ صدور این نامه به طور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولید شده موجود در کارخانه به شرکت‌های پخش خودداری شود. مطالعات و بررسی‌های لازم با حضور متخصصان امر در این خصوص در حال انجام بوده و سایر تصمیمات اتخاذشده در این زمینه متعاقباً اعلام خواهد شد.

سازمان غذا و دارو ایران در 7 مهر ماه 1398 نیز در نامه‌ای به شرکت‌های داروسازی تولید کننده رانیتیدین ابلاغ کرده بود که بر اساس آن شرکت‌ها باید نمونه‌ای از داروی خود را به سازمان غذا و دارو ارسال کنند. در آن نامه آمده بود: با توجه به گزارشات ارائه شده از سوی سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (FDA) مبنی بر شناسایی ناخالصی نیتروزامین از نوع (NDMA) در فرآورده‌های رانیتیدین، لازم است آزمایشات لازم جهت بررسی میزان ناخالصی فوق در فرآورده‌های رانیتیدین ساخت آن شرکت صورت گیرد. بدین منظور مقرر فرمایید ظرف مدت 3 روز نمونه‌هایی از محصولات رانیتیدین ساخت آن شرکت (قرص و شربت) جهت انجام آزمایشات به این اداره کل ارسال گردد، همچنین اگر شرکتی برای ساخت محصولات رانیتیدین از منابع ماده اولیه متفاوتی استفاده می‌کند، لازم است نمونه‌های محصول برای هر منبع ماده اولیه (با ذکر نام منبع) جداگانه ارسال گردند.

ماده ان نیتروز دی متیل آمین که با نام اختصاری NDMA شناخته می‌شود یک ماده سرطان زا احتمالی است که می‌تواند باعث بروز سرطان شود. در تابستان سال 2019 آزمایشگاهی مستقل مقداری از این ماده را در داروی رانیتیدین کشف و به سازمان غذا و داروی آمریکا گزارش کرد. ماده NDMA معمولا به مقدار بسیار کمی در رژیم غذایی انسان مصرف می‌شود. به عنوان مثال NDMA در بسیاری از مواد غذایی و آب به میزان اندکی وجود دارد و انتظار نمی‌رود مصرف اندک این ماده خطر ابتلا به سرطان را در انسان افزایش دهد، اما مصرف این ماده به مقدار زیاد می‌تواند انسان را در معرض خطر ابتلا به سرطان قرار دهد.

در سال 2019 و پس از بررسی‌های اولیه، سازمان غذا و داروی آمریکا تست‌های آزمایشگاهی را انجام داد که نشان می‌داد مقدار کمی ماده NDMA در داروهای رانیتیدین وجود دارد. این سازمان ادعا می کند که در آن زمان شواهد و مدارک علمی کافی برای توصیه‌ عدم استفاده و قطع مصرف رانیتیدین را در اختیار نداشته و تحقیقات خود را ادامه داده است. در ماه سپتامبر سال 2019 پس از پیشرفت تحقیقات، سازمان غذا و دارو در مورد خطرات احتمالی رانیتیدین هشدارهایی داد و به مردم توصیه کرد تا با تجویز پزشک یا بصورت بدون نسخه از داروهای جایگزین استفاده کنند.

نتایج جدیدترین آزمایش‌ها و تحقیقات سازمان غذا و دارو آمریکا و آزمایشگاه‌های مستقل نشان می‌دهد که مقدار ماده سرطان‌زا NDMA موجود در رانیتیدین حتی در شرایط نگهداری عادی هم افزایش پیدا می‌کند و NDMA در نمونه‌هایی که در در دماهای بالاتر نگهداری می‌شوند به شکل قابل توجهی افزایش می یابد. این دارو در زمان توزیع، نگهداری در داروخانه یا نگهداری توسط مصرف‌کننده ممکن است در معرض دماهای بالاتر قرار بگیرد و این اتفاق احتمال بروز خطر را چندین برابر افزایش می‌دهد.

تحقیقات نشان داده اند که هرچقدر دارو رانیتیدین قدیمی‌تر باشد و مدت زمان بیشتری از تولید آن گذشته باشد، مقدار NDMA در آن بیشتر می‌شود. با توجه به این نتایج جدید استفاده از داروی رانیتیدین می‌تواند باعث شود که مقدار NDMA مصرف شده توسط فرد به میزانی بالاتر از حد مجاز مصرف روزانه برسد و خطر ابتلا به سرطان را افزایش دهد.

سازمان غذا و دارو آمریکا همزمان با انتشار بیانیه عمومی خود به تمام تولیدکنندگان دارو رانیتیدین نامه‌هایی جداگانه فرستاده است و در آن از همه تولیدکنندگان خواسته است تا به سرعت تمام داروهای رانیتیدین خود را جمع‌آوری و از بازار خارج کنند.


نظرات شما

ارسال دیدگاه

Protected by FormShield

lastnews

زدن ماسک در کرمان اجباری شد

شاخص آلایندگی در فهرج سه برابر حد مجاز

تیم ملی والیبال ایران در صدر آسیا

پرداخت مرحله دوم وام یک میلیون تومانی صحت ندارد

آخرین آمار کرونا در ایران؛ جان باختن 144 بیمار در شبانه روز گذشته

افزایش اجاره‌بها در تهران بیش از 25 درصد ممنوع است/ امروز وقت دعوای سه قوه نیست

سرمربی فوتسال زنان رفسنجان: از بلاتکلیفی خسته شده‌ایم

جان باختگان کرونا در کشور به 8506 نفر رسید

تعداد مبتلایان روزانه کرونا در چین دو رقمی شد

میهمان شدن دانش‌آموزان در امتحانات بلامانع است

ابلاغ استرداد هزینه‌های فوق‌برنامه مدارس به خانواده‌ها

سهمیه‌های جدید کارشناسی برای مناطق محروم استان کرمان در نظر گرفته شد

18 پرستار در بحران کرونا شهید شدند

ناجا راه اندازی "پلیس کرونا" را تکذیب کرد

وزیرآموزش و پرورش: حقوق معلمان 2 میلیون تومان افزایش یافته است

«سعید اوحدی» رییس بنیاد شهید و امور ایثارگران شد

افتتاح آزمایشگاه مولکولی کرونا در شرق استان کرمان

افزایش مبتلایان به کرونا در استان کرمان به 1274 مورد

ملت ایران درمقابله با ویروس کرونا، معجزه تاریخی انجام داد

یک ایرانی بهترین آسیایی تاریخ بوندسلیگا شد

آخرین آمار کرونا در ایران؛ تعداد مبتلایان به 124 هزار و 603 نفر رسید

کارت هدیه بنیاد مستضعفان برای کولبران

تعداد کادر درمانی مبتلا به کرونا در استان کرمان به 41 مورد رسید

تاکید روحانی بر نظارت دقیق طرح فاصله گذاری هوشمند اجتماعی

شروع به کار اصناف مشروط به ثبت نام در سامانه سلامت

مامان تب دارم؟

بهره‌برداری از "شـاد" پلت‌فرم اختصاصی آموزش و پرورش

پیگیر جدی خسارات وارده به اهالی فرهنگ، هنر و رسانه هستیم

تولید و توزیع داروی رانیتیدین متوقف شد

تأکید روحانی بر تسریع روند پرداخت اعتبار یک میلیون تومانی به یارانه‌بگیران

رهبر انقلاب نیمه شعبان درباره چه موضوعاتی با مردم سخن گفتند؟

ضدعفونی مستمر هواپیماهای جمهوری اسلامی ایران

زم: درباره لیدری اغتشاشات 96 لاف زدم/ اعلام زمان عملیات سردار سلیمانی جز ماموریتم بود

ثبت نام 300 هزار نفر برای دریافت کارت سوخت از اول بهمن

جان باختگان کرونا چگونه دفن می‌شوند؟

ابتلای 47 ایرانی به کرونا و فوت 12 نفر

خیز بلندنارنجی پوشان کرمان، برای لیگ برتر

آخرین اطلاعات در مورد ویروس کرونا در کرمان/ وجود چند مورد مشکوک

کشف سلاح جنگی در بم

اعتبار 3 میلیارد ریالی صرف تامین وسایل بهداشتی مدارس کرمان

ویروس کرونا؛ پیشگیری از کرونا با طب سنتی

اصول صحیح ماسک زدن در هنگام شیوع کرونا

ویروس کرونا را با چند راهکار ساده مهار کنید

تخصیص 530 میلیارد تومان به وزارت بهداشت و درمان برای مقابله با کرونا

عامل احتکار 500 هزار ماسک در شرق تهران دستگیر شد/ همسر متهم تبعه چین است

استفاده تجاری از ملک مسکونی چه مجازاتی دارد؟

پسر مسی طرفدار سر سخت رونالدو است

برای همه سلیقه‌ها در استان کرمان «کاندیدا» داریم/پای کرونا به کرمان نرسیده است

هر کس به منافع ملی علاقه‌مند است در انتخابات شرکت می‌کند

تاکنون هیچ مورد امنیتی در انتخابات کرمان نداشته‌ایم