آخرین مطالب

تولید و توزیع داروی رانیتیدین متوقف شد پزشکی و سلامت

تولید و توزیع داروی رانیتیدین متوقف شد

  بزرگنمایی:
- سازمان غذا و دارو دستور توقف تولید و توزیع قرص و آمپول رانیتیدین را از ۱۹ فروردین ماه ۱۳۹۹ صادر کرد

سازمان غذا و دارو اعلام کرد که تولید کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی به طور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولید شده موجود در کارخانه به شرکت‌های پخش خودداری می‌شود.

به گزارش ایرنا، رانیتیدین دارویی است که باعث کاهش میزان اسید در افراد مبتلا به مشکلات گوارشی می‌شود؛ وجود ماده‌ای به نام NDMA در این دارو باعث ریکال آن در آمریکا شد و اکنون سازمان غذا و داروی ایران نیز دستور توقف تولید و توزیع این دارو را صادر کرده است.

غلامحسین مهرعلیان مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو نیز، در نامه‌ای به شرکت‌های داروسازی در این رابطه نوشت: با توجه به بررسی‌های صورت گرفته و اطلاعیه اخیر مراجعی نظیر FDA ایالات متحده آمریکا و TGA استرالیا در خصوص ایجاد ناخالصی نیتروزامین از انواع NDMA در فرآورده‌های دارویی رانیتیدین، لازم است تولید کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی از تاریخ صدور این نامه به طور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولید شده موجود در کارخانه به شرکت‌های پخش خودداری شود. مطالعات و بررسی‌های لازم با حضور متخصصان امر در این خصوص در حال انجام بوده و سایر تصمیمات اتخاذشده در این زمینه متعاقباً اعلام خواهد شد.

سازمان غذا و دارو ایران در 7 مهر ماه 1398 نیز در نامه‌ای به شرکت‌های داروسازی تولید کننده رانیتیدین ابلاغ کرده بود که بر اساس آن شرکت‌ها باید نمونه‌ای از داروی خود را به سازمان غذا و دارو ارسال کنند. در آن نامه آمده بود: با توجه به گزارشات ارائه شده از سوی سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (FDA) مبنی بر شناسایی ناخالصی نیتروزامین از نوع (NDMA) در فرآورده‌های رانیتیدین، لازم است آزمایشات لازم جهت بررسی میزان ناخالصی فوق در فرآورده‌های رانیتیدین ساخت آن شرکت صورت گیرد. بدین منظور مقرر فرمایید ظرف مدت 3 روز نمونه‌هایی از محصولات رانیتیدین ساخت آن شرکت (قرص و شربت) جهت انجام آزمایشات به این اداره کل ارسال گردد، همچنین اگر شرکتی برای ساخت محصولات رانیتیدین از منابع ماده اولیه متفاوتی استفاده می‌کند، لازم است نمونه‌های محصول برای هر منبع ماده اولیه (با ذکر نام منبع) جداگانه ارسال گردند.

ماده ان نیتروز دی متیل آمین که با نام اختصاری NDMA شناخته می‌شود یک ماده سرطان زا احتمالی است که می‌تواند باعث بروز سرطان شود. در تابستان سال 2019 آزمایشگاهی مستقل مقداری از این ماده را در داروی رانیتیدین کشف و به سازمان غذا و داروی آمریکا گزارش کرد. ماده NDMA معمولا به مقدار بسیار کمی در رژیم غذایی انسان مصرف می‌شود. به عنوان مثال NDMA در بسیاری از مواد غذایی و آب به میزان اندکی وجود دارد و انتظار نمی‌رود مصرف اندک این ماده خطر ابتلا به سرطان را در انسان افزایش دهد، اما مصرف این ماده به مقدار زیاد می‌تواند انسان را در معرض خطر ابتلا به سرطان قرار دهد.

در سال 2019 و پس از بررسی‌های اولیه، سازمان غذا و داروی آمریکا تست‌های آزمایشگاهی را انجام داد که نشان می‌داد مقدار کمی ماده NDMA در داروهای رانیتیدین وجود دارد. این سازمان ادعا می کند که در آن زمان شواهد و مدارک علمی کافی برای توصیه‌ عدم استفاده و قطع مصرف رانیتیدین را در اختیار نداشته و تحقیقات خود را ادامه داده است. در ماه سپتامبر سال 2019 پس از پیشرفت تحقیقات، سازمان غذا و دارو در مورد خطرات احتمالی رانیتیدین هشدارهایی داد و به مردم توصیه کرد تا با تجویز پزشک یا بصورت بدون نسخه از داروهای جایگزین استفاده کنند.

نتایج جدیدترین آزمایش‌ها و تحقیقات سازمان غذا و دارو آمریکا و آزمایشگاه‌های مستقل نشان می‌دهد که مقدار ماده سرطان‌زا NDMA موجود در رانیتیدین حتی در شرایط نگهداری عادی هم افزایش پیدا می‌کند و NDMA در نمونه‌هایی که در در دماهای بالاتر نگهداری می‌شوند به شکل قابل توجهی افزایش می یابد. این دارو در زمان توزیع، نگهداری در داروخانه یا نگهداری توسط مصرف‌کننده ممکن است در معرض دماهای بالاتر قرار بگیرد و این اتفاق احتمال بروز خطر را چندین برابر افزایش می‌دهد.

تحقیقات نشان داده اند که هرچقدر دارو رانیتیدین قدیمی‌تر باشد و مدت زمان بیشتری از تولید آن گذشته باشد، مقدار NDMA در آن بیشتر می‌شود. با توجه به این نتایج جدید استفاده از داروی رانیتیدین می‌تواند باعث شود که مقدار NDMA مصرف شده توسط فرد به میزانی بالاتر از حد مجاز مصرف روزانه برسد و خطر ابتلا به سرطان را افزایش دهد.

سازمان غذا و دارو آمریکا همزمان با انتشار بیانیه عمومی خود به تمام تولیدکنندگان دارو رانیتیدین نامه‌هایی جداگانه فرستاده است و در آن از همه تولیدکنندگان خواسته است تا به سرعت تمام داروهای رانیتیدین خود را جمع‌آوری و از بازار خارج کنند.


نظرات شما

ارسال دیدگاه

Protected by FormShield

lastnews

فعالیت دستگاه‌های اجرایی شهر تهران روز شنبه تعطیل است

امام جمعه کرمان: آمریکا سیلی محکمی از ملت ایران خورد

اطلاعیه بانک سپه درمورد برداشت مبالغی از حساب مشتریان

روسیه: دانش، تجربه، مهارت و اراده سیاسی ایران نابود شدنی نیست

مجلس شورای اسلامی طرح تعلیق همکاری ایران با آژانس را تصویب کرد

پیش بینی برداشت 8 هزار تن زردآلو از باغات جنوب کرمان

6 تن از شهدای حمله‌رژیم صهیونیستی یزد، کرمانی بودند

بسته حمایت از صنایع به‌زودی ابلاغ می‌شود

تجمع مردم و دانشگاهیان در حمایت از نیرو‌های مسلح

وزیر بهداشت: تاکنون 606 نفر در جنگ شهید شده‌اند

مهاجرانی: پیروزی بزرگ امروز حاصل پایمردی ایرانیان است/ تشکر از درایت مقام معظم رهبری

وزیر راه: با غیرت رانندگان در این جنگ 12 روزه مردم با کمبود کالای اساسی روبه‌رو نشدند

عضو کمیسیون امنیت ملی: تجاوز به ایران نشانه تزلزل در ایفای نقش نهادهای بین‌المللی است

دستگیری و احضار 11 نفر در زرند به اتهام تشویش افکارعمومی

سامانه راداری در جنوب عراق هدف قرار گرفت

صربستان فروش مهمات به اسرائیل را متوقف کرد

شرط عراقچی برای توافق آتش بس

دست کم شش کشته در جدیدترین موج حمله موشکی ایران به سرزمین های اشغالی

سرلشکر پاکپور: در صورت تکرار تعدی به ایران پاسخ‌های کوبنده‌تری می‌دهیم

مقر سرفرماندهی نیروی هوایی ارتش تروریستی آمریکا در منطقه غرب آسیا هدف حمله موشکی ایران

نویسندگان کرمان حمایت می‌شوند

زندگینامه شهید سردار حسین سلامی؛ پاسدار بی‌پروا

«سحر امامی» و بازنمایی دو تصویر متفاوت از زن ایرانی در شبکه‌های اجتماعی

کمالوندی: آلودگی پرتویی و تشعشعات هسته‌ای در خارج از سایت‌ها گزارش نشده‌ است

عراقچی: برنامه هسته‌ای ایران، وارداتی نیست که با بمباران از بین برود

خبرنگاران خارجی مستقر در اسرائیل از انتشار اخبار و تصاویر ویرانی ها ممنوع شدند

چرا گروسی به نتانیاهو باج می‌دهد؟

عملیات موفق پدافند بوشهر علیه هواگردهای متخاصم

هیچ مشکل و کمبودی در تامین مرغ گوشتی مورد نیاز مردم وجود ندارد

قالیباف: ایران نه جنگ تحمیلی و نه صلح تحمیلی را تحمل نمی‌کند

تیم فعال در زمینه ریزپرنده‌ها در چهارمحال و بختیاری شناسایی و بازداشت شد

پنج فروند پهپاد رژیم صهیونیستی در آسمان لرستان منهدم شد

آغاز موج 15 عملیات وعده صادق 3

رئیس سازمان اطلاعات سپاه به شهادت رسید

راز کشف جسد یک زن جوان در کرمان، مشخص شد

امام جمعه فهرج درگذشت

فضای پروازی کشور تا 14 فردا شنبه بسته است

فرود موشک‌های ایرانی در قلب تل‌آویو

رهبر معظم انقلاب: نیروهای مسلح رژیم رذل صهیونی را بیچاره خواهند کرد

امیر سرلشکر حاتمی فرمانده کل ارتش جمهوری اسلامی ایران شد

دو فروند جنگنده F35 متخاصم رژیم صهیونیستی توسط پدافند هوایی ارتش منهدم شد

دشمن برغم ادعای رهگیری موفق به مقابله با امواج حملات موشکی ایران نشد

اطلاعیه شماره 1 ستاد کل نیرو‌های مسلح

فعالان فضای مجازی امنیت روانی جامعه را مخدوش نکنند

بیانیه وزارت امور خارجه در پی حملات امروز رژیم صهیونیستی

شهادت شماری از فرماندهان و شخصیت‌های علمی در حملات رژیم صهیونیستی

سپاه پاسداران در پی حمله رژیم صهیونیستی بیانیه صادر کرد

رژیم صهیونی برای خود سرنوشت دردناکی تدارک دید

اطلاعیه مهم وزارت اطلاعات درباره انتقال اسناد رژیم صهیونیستی

حکم اعدام 9 تروریست داعشی اجرا شد