آخرین مطالب

تولید و توزیع داروی رانیتیدین متوقف شد پزشکی و سلامت

تولید و توزیع داروی رانیتیدین متوقف شد

  بزرگنمایی:
- سازمان غذا و دارو دستور توقف تولید و توزیع قرص و آمپول رانیتیدین را از ۱۹ فروردین ماه ۱۳۹۹ صادر کرد

سازمان غذا و دارو اعلام کرد که تولید کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی به طور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولید شده موجود در کارخانه به شرکت‌های پخش خودداری می‌شود.

به گزارش ایرنا، رانیتیدین دارویی است که باعث کاهش میزان اسید در افراد مبتلا به مشکلات گوارشی می‌شود؛ وجود ماده‌ای به نام NDMA در این دارو باعث ریکال آن در آمریکا شد و اکنون سازمان غذا و داروی ایران نیز دستور توقف تولید و توزیع این دارو را صادر کرده است.

غلامحسین مهرعلیان مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو نیز، در نامه‌ای به شرکت‌های داروسازی در این رابطه نوشت: با توجه به بررسی‌های صورت گرفته و اطلاعیه اخیر مراجعی نظیر FDA ایالات متحده آمریکا و TGA استرالیا در خصوص ایجاد ناخالصی نیتروزامین از انواع NDMA در فرآورده‌های دارویی رانیتیدین، لازم است تولید کلیه محصولات رانیتیدین از اشکال دارویی قرص و آمپول تزریقی از تاریخ صدور این نامه به طور کامل متوقف و از توزیع محصولات تولید شده موجود در کارخانه به شرکت‌های پخش خودداری شود. مطالعات و بررسی‌های لازم با حضور متخصصان امر در این خصوص در حال انجام بوده و سایر تصمیمات اتخاذشده در این زمینه متعاقباً اعلام خواهد شد.

سازمان غذا و دارو ایران در 7 مهر ماه 1398 نیز در نامه‌ای به شرکت‌های داروسازی تولید کننده رانیتیدین ابلاغ کرده بود که بر اساس آن شرکت‌ها باید نمونه‌ای از داروی خود را به سازمان غذا و دارو ارسال کنند. در آن نامه آمده بود: با توجه به گزارشات ارائه شده از سوی سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا (FDA) مبنی بر شناسایی ناخالصی نیتروزامین از نوع (NDMA) در فرآورده‌های رانیتیدین، لازم است آزمایشات لازم جهت بررسی میزان ناخالصی فوق در فرآورده‌های رانیتیدین ساخت آن شرکت صورت گیرد. بدین منظور مقرر فرمایید ظرف مدت 3 روز نمونه‌هایی از محصولات رانیتیدین ساخت آن شرکت (قرص و شربت) جهت انجام آزمایشات به این اداره کل ارسال گردد، همچنین اگر شرکتی برای ساخت محصولات رانیتیدین از منابع ماده اولیه متفاوتی استفاده می‌کند، لازم است نمونه‌های محصول برای هر منبع ماده اولیه (با ذکر نام منبع) جداگانه ارسال گردند.

ماده ان نیتروز دی متیل آمین که با نام اختصاری NDMA شناخته می‌شود یک ماده سرطان زا احتمالی است که می‌تواند باعث بروز سرطان شود. در تابستان سال 2019 آزمایشگاهی مستقل مقداری از این ماده را در داروی رانیتیدین کشف و به سازمان غذا و داروی آمریکا گزارش کرد. ماده NDMA معمولا به مقدار بسیار کمی در رژیم غذایی انسان مصرف می‌شود. به عنوان مثال NDMA در بسیاری از مواد غذایی و آب به میزان اندکی وجود دارد و انتظار نمی‌رود مصرف اندک این ماده خطر ابتلا به سرطان را در انسان افزایش دهد، اما مصرف این ماده به مقدار زیاد می‌تواند انسان را در معرض خطر ابتلا به سرطان قرار دهد.

در سال 2019 و پس از بررسی‌های اولیه، سازمان غذا و داروی آمریکا تست‌های آزمایشگاهی را انجام داد که نشان می‌داد مقدار کمی ماده NDMA در داروهای رانیتیدین وجود دارد. این سازمان ادعا می کند که در آن زمان شواهد و مدارک علمی کافی برای توصیه‌ عدم استفاده و قطع مصرف رانیتیدین را در اختیار نداشته و تحقیقات خود را ادامه داده است. در ماه سپتامبر سال 2019 پس از پیشرفت تحقیقات، سازمان غذا و دارو در مورد خطرات احتمالی رانیتیدین هشدارهایی داد و به مردم توصیه کرد تا با تجویز پزشک یا بصورت بدون نسخه از داروهای جایگزین استفاده کنند.

نتایج جدیدترین آزمایش‌ها و تحقیقات سازمان غذا و دارو آمریکا و آزمایشگاه‌های مستقل نشان می‌دهد که مقدار ماده سرطان‌زا NDMA موجود در رانیتیدین حتی در شرایط نگهداری عادی هم افزایش پیدا می‌کند و NDMA در نمونه‌هایی که در در دماهای بالاتر نگهداری می‌شوند به شکل قابل توجهی افزایش می یابد. این دارو در زمان توزیع، نگهداری در داروخانه یا نگهداری توسط مصرف‌کننده ممکن است در معرض دماهای بالاتر قرار بگیرد و این اتفاق احتمال بروز خطر را چندین برابر افزایش می‌دهد.

تحقیقات نشان داده اند که هرچقدر دارو رانیتیدین قدیمی‌تر باشد و مدت زمان بیشتری از تولید آن گذشته باشد، مقدار NDMA در آن بیشتر می‌شود. با توجه به این نتایج جدید استفاده از داروی رانیتیدین می‌تواند باعث شود که مقدار NDMA مصرف شده توسط فرد به میزانی بالاتر از حد مجاز مصرف روزانه برسد و خطر ابتلا به سرطان را افزایش دهد.

سازمان غذا و دارو آمریکا همزمان با انتشار بیانیه عمومی خود به تمام تولیدکنندگان دارو رانیتیدین نامه‌هایی جداگانه فرستاده است و در آن از همه تولیدکنندگان خواسته است تا به سرعت تمام داروهای رانیتیدین خود را جمع‌آوری و از بازار خارج کنند.


نظرات شما

ارسال دیدگاه

Protected by FormShield

lastnews

حضور پرشور مردم در محفل قرآنی امام حسنی‌ها

فرآیند ثبت نام در نوبت دوم آزمون سراسری 1403 شروع شد

مقدماتی انتخابی فوتبال جام جهانی 2026؛ ترکمنستان 0 - ایران 1

برگزاری جشنواره نوروزی مجاور بنای 2500 ساله شاه‌خورشید در شرق کرمان

ایجاد بازارچه دائمی میوه و تره‌بار در 3 نقطه از شهر کرمان

هشدار سرمازدگی محصولات کشاورزی در کرمان

وزیر آموزش و پرورش: حتی یک مورد لو رفتن سؤالات امتحان نهایی صحت نداشت

مقاومت بی‌نظیر نیروی مقاومت و مردم غزه به اسلام عزت بخشیده

مدیران پیگیر دستوراتشان برای حل مسائل مردم باشند

برپایی نمایشگاه سوغات و صنایع دستی در بم

تعداد جان‌باختگان تصادفات نوروز کرمان به 52 نفر افزایش یافت

پیش‌بینی سیل در کرمان با هشدار نارنجی هواشناسی

ظرفیت‌های اجرایی کرمان برای تحقق شعار سال بسیج شدند

روستاهای ییلاقی راور، معجزه‌ای در دل کویر

ساعت کار ادارات کرمان تغییر کرد

آمار قربانیان حمله تروریستی مسکو به 143 نفر رسید

سربازان جای خود را به صنایع دستی دادند

بازدید بیش از 6000 مسافر نوروزی از ارگ بم

هشدار زرد هواشناسی برای کرمانی‌ها

لزوم بسیج همت‌ها، سرمایه‌ها و ابتکارات ملت برای شکوفایی اقتصاد

عیادت استاندار کرمان از بیماران در نخستین روز سال

افطار کرمانی‌ها در مهمانی‌ نوروز/ غذاهای محلی که کمتر می‌شناسید

سال نو همراه با شقایق ها/ آیین تحویل سال 1403 در کرمان برگزار شد

تصادف زنجیره‌ای در جیرفت یک‌ کشته برجا گذاشت

ثبت قرارداد اجاره فقط در سامانه خودنویس از سال آینده

سقف برداشت از حساب‌های بانکی افزایش یافت

افزایش نرخ بلیت پروازهای داخلی

سال 1403، سال «جهش تولید با مشارکت مردم»

عامل کلاهبرداری با رسید‌های جعلی دستگیر شد

جزئیات توطئه دشمنان برای قطع فیبر نوری در روز انتخابات

جزئیات پرداخت مطالبات معلمان در روز‌های پایانی سال

آمادگی پلیس کرمان برای برقراری امنیت ایام نوروز

دهبکری بم دارای شهردار شد

بزرگترین بنای خشت گلی جهان آماده استقبال از مهمانان نوروزی است

یارانه نقدی دهک های اول تا سوم واریز شد

وزیر کشور: انتخابات اخیر بدون کوچکترین مشکل امنیتی برگزار شد

آخرین جزییات پرونده مرگ کودک رفسنجانی تشریح شد

تصادف در رفسنجان 2 کشته و سه مصدوم برجای گذاشت

انتقال مجروحان عملیات درگیری پلیس با اشرار مسلح توسط بالگرد به بیمارستان جیرفت

برخورد بال هواپیما با تونل ورود مسافران، علت تاخیر پرواز کرمان_ تهران

اعلام زمان ثبت نام آزمون ورودی مدارس نمونه دولتی و سمپاد

توزیع میوه شب عید از 27 اسفند در استان کرمان

برخورد جدی و بدون اغماض دستگاه قضایی با مقصرین فوت کودک 4/5 ساله

مسافران پیش از انتخاب مراکز اقامتی به سامانه نماد مراجعه کنند

ورود سامانه بارشی جدید به کشور از جمعه 25 اسفندماه

یارانه نقدی دهک‌های اول تا سوم واریز شد

ساعت کاری دستگاه‌های اجرایی در ماه مبارک رمضان بدون تغییر است

افزایش 50 درصدی نرخ کرایه تاکسی‌های کرمان تصویب شد

بازی خاتون بم و سپاهان اصفهان با تساوی به پایان رسید

تاریخچه دربی پایتخت؛ در انتظار جدالی جذاب!